医疗器械安全使用重要提示
2026/1/13
医疗器械安全使用重要提示
尊敬的合作伙伴、医疗机构及临床使用单位：
感谢贵方长期以来对我公司产品的信任与支持。为进一步保障医疗器械使用的安全性，履行生产企业主体责任，我公司现就可吸收性外科缝合线（注册证号：国械注准 20173020800）的相关使用安全事项，特作如下提示：
一、产品分类与特征说明
我公司生产的可吸收性外科缝合线根据工艺不同分为以下两类：
1. 平制缝合线
- 颜色：米黄色
- 保存液：部分规格初包装内含保存液（蜡丙醇海液），用于保持缝合线柔韧性便于操作
2. 铬制缝合线
- 颜色：绿色或棕色
- 保存液：无保存液
- 处理方式：经铬化物溶液浸制处理，旨在调节体内降解速率
⚠️ 重要提示：两类产品均符合同一产品技术要求，性能指标一致，但组织反应特性可能存在个体差异。请临床使用时注意识别产品类型。
二、关键使用注意事项
1. 严格遵循产品说明书
请在临床使用前仔细阅读最新版《可吸收性外科缝合线使用说明书》（修订日期：2025 年 10 月 15 日）。特别注意：
- 禁忌症：明确"对本产品过敏或有金属过敏的患者禁用"
- 适用范围：产品适用于普外科、妇科、妇产科手术中组织缝合与结扎。若用于其他场景（如穴位埋线、线雕等），需由使用单位自行评估风险，并确保操作符合相关规范
2. 加强患者评估与知情同意
由于缝合线原材料为异体胶原蛋白，个别患者可能出现免疫排异反应。
- 使用前：询问患者过敏史，并进行必要的体质评估
- 知情告知：应将可能发生的不良反应充分告知患者，包括：
- 局部红肿
- 硬结
- 炎症
- 吸收延迟等
3. 规范临床操作
- 无菌操作：必须严格执行无菌技术规范，特别是对毛发密集部位应进行规范备皮
- 技术规范：选择合适的缝合线规格，避免进针过深、线体堆积或打结不当
- 术后护理：指导患者保持伤口清洁干燥，避免早期沾水或频繁活动，特别是埋线部位
三、不良事件监测与报告
如在使用过程中发生任何可疑不良事件，包括但不限于以下情况：
- 局部红肿
- 硬结
- 感染
- 排异反应
请按以下流程处理：
- 及时采取适当临床处理
- 按规定向所在地药品不良反应监测机构报告
- 同时通过以下方式告知我公司，以便我们提供技术支持并开展调查
四、我公司已采取的措施
- ✅ 已对产品说明书进行修订，强化风险提示
- ✅ 已针对个别单位发生的聚集性不良事件，采取暂停供货等措施，并协助开展原因调查
- ✅ 将持续开展产品上市后监测与评价工作
五、联系我们
如对产品使用有任何疑问或需进一步沟通，请随时与我公司联系：
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售后服务与不良事件反馈：
- 电话：0530-4686848
- 联系人：售后服务部
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公司官网：http://www.sdboda.cn
我们始终将患者安全置于首位，致力于为临床提供安全、有效的产品。感谢贵方的理解与配合，期望在未来的合作中继续携手共进，保障医疗安全。
附件
- 《可吸收性外科缝合线使用说明书》（2025 年 10 月 15 日修订版）
声明
本提示函旨在提供产品安全使用信息，不替代临床医护人员的专业判断与操作规范。请结合实际情况合理使用。
山东博达医疗用品股份有限公司 医疗器械安全质量部