可吸收性外科缝线使用说明书

注册证编号: 国械注准 20173020800

产品技术要求: 国械注准 20173020800

生产许可证: 鲁食药监械生产许20120021 号

一、产品概述

可吸收性外科缝线由健康牛羊的肠衣加工制成，肠衣中的主要成分是胶原蛋白。缝合针基本材料为 3Cr13 不锈钢丝。

本缝合线植入组织后，不同线号在不同组织部位的吸收上略有差异，一般植入组织 7 天开始被吸收，30 天开始被大量吸收，60-90 天完全被吸收。

符合标准要求。

产品分为带针缝合线与不带针缝合线两种。

缝合线规格型号: 9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2、3、4。
缝合线长度: 2cm、3cm、4cm、5cm、6cm、8cm、10cm、20cm、30cm、45cm、60cm、70cm、75cm、90cm、100cm、125cm、150cm、200cm。
缝合针类型: 圆、三角、短刃三角、铲型、钝、铲型针。
针体弯曲弧度: 1/4弧、3/8 弧、1/2 弧、3/4 弧、5/8 弧、半弯，直针。
缝合针长度: 6mm - 52mm（含多种规格）。
缝合针直径: 0.2 — 1.3mm。

该产品主要用于普外科、妇科、妇产科手术中对人体组织的缝合、结扎。

选型: 断裂强度因线径粗细而异，应考虑缝合部位的组织张力和伤口愈合期，选择适当的线号。在使用缝合线时，应根据不同人体部位选择合适规格、长度的缝线，避免产生硬结、皮肤组织液化等现象。
无菌要求: 最小包装破损或受污染时不得使用。灭菌袋开封后，使用后的剩线不可再次使用。请将已使用/无菌包装袋破损/过效期的产品，按照医疗废弃物进行妥善处理。产品经Y 射线灭菌，操作过程应严格按照无菌操作规范进行操作，缝合线不可重复灭菌、消毒。
操作准备: 缝线取出后，建议用纱布芯生理盐水，自针头至线尾方向擦拭 2-3 次，可使线体变软，易于缝合。
操作规范:

断裂处理: 缝合过程如发现缝线意外断裂时，应及时更换大一型号的缝线使用。
一次性使用: 本产品为一次性使用器械，禁止间断分次使用，以避免缝线污染。
结扎注意: 本品主要成分为胶原蛋白，遇体液会膨胀，可能导致线结收紧，建议注意避免意外锁死。
分叉处理: 本产品应由经专业培训具有相应资质的医护人员使用。临床使用时，如发现缝线线头轻微分叉，可用无菌剪刀剪掉分叉部分后再正常使用；如分叉严重，请弃用并更换新的缝线。
术后观察: 手术后，有可能发生皮肤发红、硬化、轻微的伤口开裂出血，缝合线周边组织液的潴留，组织反应及炎症、脓包、肉芽组织的形成，吸收延迟等，应给予相应治疗或停止使用本产品。

本产品应存储于相对湿度不大于 80%、无腐蚀性气体、温度低于 28°C、清洁和通风良好的室内环境中。

本产品在遵守存储规定的条件下，自灭菌之日起，有效期为三年。